El médico coordinador, de renombre internacional, es responsable de la política global del CIC y, en particular, de la seguridad de las personas, la calidad científica de los trabajos realizados en la unidad de investigación y la gestión del servicio. Está asistido por el médico delegado y el referente de calidad . Este último es responsable del desarrollo y la mejora continua del sistema de calidad de acuerdo con la política de calidad del CIC.
La formación periódica del personal del CIC-P en los requisitos reglamentarios de la investigación, en los procedimientos del sistema de calidad y en las normas de seguridad (incendios, procedimientos de emergencia, etc.) son la garantía de una investigación clínica de calidad centrada en la seguridad de los voluntarios. Además, un buen dominio del inglés, tanto escrito como hablado, es esencial para llevar a cabo proyectos de investigación internacionales.
Investigación clínica
Para garantizar la seguridad de los voluntarios y obtener una investigación de calidad, el coordinador de ensayos clínicos, en colaboración con el médico delegado, pone en contacto al personal cualificado con los requisitos de los protocolos, en un entorno material y técnico de última generación.
El coordinador de ensayos clínicos es responsable de garantizar que se cumplan los requisitos de seguridad y calidad de la investigación clínica y que el trabajo de un equipo multidisciplinar se organice con rigor.
Con pericia y excelencia, la enfermera de investigación clínica realiza actos de enfermería en voluntarios enfermos o sanos con fines de investigación, de acuerdo con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas y la normativa vigente. Ayudan al médico investigador a realizar el estudio. Atienden a los voluntarios dentro de la unidad de investigación, en los servicios del hospital o fuera de él, en las consultas médicas y en los domicilios. Sus conocimientos y su excelencia han sido adquiridos a través de una amplia experiencia en cuidados y una sólida experiencia en investigación, complementada por un diploma universitario específico en "Enfermería de Investigación Clínica".
La enfermera de reclutamiento se encarga de preseleccionar a los participantes de los estudios clínicos, según los criterios del protocolo, en los servicios de salud, consultorios médicos, residencias de ancianos y asociaciones sanitarias. También busca participantes a través de anuncios en los medios de comunicación, redes sociales y carteles. Tras la validación de los criterios, el médico investigador informa al participante sobre el estudio y responde a cualquier pregunta. Tras un periodo de reflexión, el participante firma un formulario de consentimiento por escrito y comienza la investigación.
El gestor de colecciones biológicas gestiona las recogidas de muestras de sangre y orina de los participantes en los estudios del CIC. También realiza algunos análisis específicos del CIC-P sobre estas muestras. Trabaja en colaboración con los jefes de proyecto para garantizar la viabilidad presupuestaria de los estudios y negocia las compras y los contratos con proveedores y socios. Por último, gestiona el seguimiento de la parte reglamentaria y la logística de la importación y exportación de muestras biológicas. Trabaja en estrecha colaboración con el ingeniero operativo del centro de almacenamiento de muestras biológicas.
El ingeniero responsable del laboratorio de ecografía cardiovascular realiza las exploraciones cardiovasculares (exploraciones arteriales, ecografía cardíaca y pulmonar, etc.) programadas en el CIC en el marco de los protocolos de investigación. También gestiona el almacenamiento y el análisis de los datos recogidos. También es responsable de la formación continua de los usuarios del laboratorio (enfermeras de investigación clínica, becarios, etc.) y de la calidad de los datos adquiridos. Por último, participa en el desarrollo científico de la investigación en colaboración con los distintos investigadores durante la redacción y presentación de artículos del departamento.
Para comprender mejor los vínculos entre la nutrición y la salud cardiovascular y renal, el investigador pone en marcha proyectos de investigación o análisis de datos en colaboración con médicos y bioestadísticos. Estos proyectos permiten determinar si ciertos comportamientos nutricionales pueden prevenir la aparición de enfermedades cardiovasculares y renales, pero también si pueden frenar la progresión de la enfermedad renal crónica, un tema poco estudiado hasta ahora.
También busca activamente financiación para llevar a cabo sus proyectos de investigación. Por último, promueve los resultados de sus estudios mediante publicaciones científicas en revistas internacionales con revisión por pares y presentaciones en conferencias nacionales e internacionales.
Además de sus actividades de investigación, supervisa a un bioestadístico y a estudiantes en prácticas.
Establecimiento, dirección y análisis de proyectos
El gestor de proyectos está familiarizado con la normativa de investigación clínica y las buenas prácticas clínicas, y es responsable de coordinar los proyectos de investigación desde su concepción hasta su finalización en lo que respecta a los aspectos normativos, administrativos, financieros, logísticos y organizativos, en estrecha colaboración con el director del proyecto, el patrocinador y los distintos profesionales de la investigación implicados (gestor de datos, bioestadístico, ....).
Losgestores de datos sirven de enlace entre la investigación clínica y los bioestadísticos, ya que organizan la recogida y entrega de los datos requeridos por los protocolos de investigación clínica. Desarrollan bases de datos de investigación informatizadas y controlan la coherencia y la calidad de estos datos. Están asistidos por operadores de introducción de datos, que realizan la adquisición informática de los datos consignados en los libros de observación. Al dominar los programas informáticos de empresa y las distintas normativas y estándares en materia de informática e investigación clínica, el gestor de datos contribuye a mejorar la calidad de los datos de investigación respetando las buenas prácticas.
La principal tarea delos bioestadísticos es realizar análisis estadísticos en el contexto de la investigación clínica. Aportan su experiencia desde el diseño del estudio (estudio de viabilidad, tamaño de la muestra, metodología, plan de análisis, lista de aleatorización) hasta la comunicación de los resultados en revistas internacionales con revisión por pares (sección estadística, resultados de la publicación, respuesta a los expertos del comité), orientando y organizando la reflexión de todos. Los bioestadísticos son interlocutores privilegiados de los jefes de proyecto francófonos o anglófonos.
El CIC-P acoge regularmente a estudiantes/becarios nacionales e internacionales. Vienen a formarse en nuestro equipo analizando datos y escribiendo artículos. Esto contribuye a la producción de conocimiento a partir de los datos disponibles en el CIC-P.
Administrativo y y la logística
El Asistente de Gestión es responsable del componente administrativo y financiero de los proyectos nacionales e internacionales llevados a cabo por el CIC, desde el diseño hasta el cierre de los proyectos. Organiza y garantiza el seguimiento operativo de las acciones, en colaboración con los distintos responsables del CHRU, el INSERM y la Universidad de Lorena.
La secretaria científica bilingüe tiene tres tareas principales: asistencia (gestión de la agenda de los médicos, viajes, presentaciones, etc.); organización (organización de reuniones internas y externas, en Francia y en el extranjero); gestión y seguimiento de las relaciones con todos los proveedores de servicios externos.
El informático garantiza el mantenimiento operativo de los sistemas informáticos, los sitios web y las redes. También son responsables de la administración e instalación de servidores locales y subcontratados. Contribuye a la resolución de incidentes menores (mal funcionamiento del hardware, etc.) o mayores (problemas de conexión, etc.). Asiste a los usuarios y también los forma en el uso de las herramientas empresariales. Además, actúa como consultor y asesor técnico en diversos proyectos relacionados con las tecnologías de la información. Por último, garantiza el control de calidad de las copias de seguridad de los datos del departamento.