De renommée internationale, le médecin coordonnateur est responsable de la politique d’ensemble du CIC et en particulier de la sécurité des personnes, de la qualité scientifique des travaux mis en œuvre dans l’unité de recherche et de la gestion du service. Il est assisté par le médecin délégué et le référent qualité. Ce dernier a en charge le développement et l’amélioration continue du système qualité conformément à la politique qualité du CIC.
La formation régulière du personnel du CIC-P aux exigences réglementaires en recherche, aux procédures du système qualité ainsi qu’aux normes de sécurité (incendie, gestes d’urgence, …) sont la garantie d’une recherche clinique de qualité centrée sur la sécurité des volontaires. Par ailleurs, une bonne maîtrise de l’anglais, écrite et orale, est indispensable pour mener les projets internationaux de recherche.
Investigation clinique
Afin d’assurer la sécurité des volontaires et d’obtenir une recherche de qualité, la coordinatrice des essais cliniques, en collaboration avec le médecin délégué, met en adéquation le personnel qualifié avec les exigences des protocoles, dans un environnement matériel et technique de pointe.
La coordinatrice des essais cliniques est garante de l’application des exigences de sécurité et de qualité propre à la recherche clinique ainsi que de rigueur de l’organisation de travail dans une équipe pluridisciplinaire.
Avec expertise et excellence, l’infirmière de recherche clinique effectue, à des fins de recherche, des actes infirmiers auprès de personnes malades ou de volontaires sains, en conformité avec le protocole, les Bonnes Pratiques Cliniques et la réglementation en vigueur. Elle assiste le médecin investigateur dans la conduite de l’étude. Elle prend en charge les volontaires au sein de l’unité de recherche, dans les services de l’hôpital ou en dehors, dans les cabinets médicaux ainsi qu’au domicile des personnes. Leur expertise et leur excellence ont été notamment acquises par une expérience diversifiée en soins et une solide expérience en recherche, complétées par un diplôme universitaire spécifique « d’Infirmière de Recherche Clinique ».
L’infirmière chargée du recrutement a pour mission de pré-sélectionner des participants pour les études cliniques, selon les critères du protocole, dans les services de soins, les cabinets médicaux, les maisons de santé, les associations de santé. Elle recherche également des participants grâce à des annonces diffusées dans les médias, les réseaux sociaux et des affiches. Après validation des critères, le médecin investigateur informe le participant sur l’étude et répond à ses questions. Après un délai de réflexion, le participant signe un consentement écrit et débute la recherche.
La responsable des collections biologiques assure la gestion des collections d’échantillons sanguins et urinaires issus des participants aux études du CIC. Elle effectue par ailleurs certaines analyses spécifiques au CIC-P sur ces échantillons. Elle travaille en collaboration avec les chefs de projets pour la faisabilité budgétaire des études et négocie les achats et contrats avec les fournisseurs et partenaires. Enfin, elle gère le suivi de la partie réglementaire et la logistique des importations et exportations des échantillons biologiques. Elle collabore étroitement avec l’ingénieur opérationnel du centre de stockage des échantillons biologiques.
L’ingénieur responsable du laboratoire d’échographie cardiovasculaire réalise les explorations cardiovasculaires (explorations artérielles, échographies cardiaques et pulmonaires…) programmées au CIC dans le cadre des protocoles de recherche. Il gère également la sauvegarde et l’analyse des données recueillies. Il est en outre responsable de la formation continue des utilisateurs du laboratoire (infirmières de recherche clinique, stagiaires…) et de la qualité des données acquises. Enfin, Il participe à l’activité de valorisation scientifique de la recherche en collaboration avec les différents investigateurs lors de l’écriture et la soumission des articles issus du service.
Afin de mieux comprendre les liens entre nutrition et santé cardiovasculaire et rénale, la chercheuse met en place des projets de recherche ou d’analyses de données en collaboration avec les médecins et biostatisticiens. Ces projets permettent de déterminer si certains comportements nutritionnels peuvent prévenir l’apparition des maladies cardiovasculaires et rénales, mais aussi s’ils peuvent ralentir la progression de la maladie rénale chronique, thématique peu étudiée jusqu’à présent.
Elle recherche également activement des financements pour mener à bien ses projets de recherche. Et enfin, elle valorise les résultats issus des études au travers de publications scientifiques dans des revues internationales à comité de lecture ou de présentations à des congrès nationaux ou internationaux.
En plus de son activité recherche, elle encadre un biostatisticien et des stagiaires.
Montage, pilotage et analyse de projet
Maîtrisant les réglementations en recherche clinique et les Bonnes Pratiques Cliniques, le chef de projet est en charge de coordonner les projets de recherche de la conception à la clôture sur les aspects réglementaires, administratifs, financiers, logistiques et organisationnels en étroite collaboration avec le porteur du projet, le promoteur et les différents corps de métier de recherche impliqués (data-manager, biostatisticien, ….).
Les data-managers assurent le lien entre l’investigation clinique et les biostatisticiens en organisant le recueil et la livraison des données requises par les protocoles de recherche clinique. Ils élaborent les bases informatisées de données de recherche et contrôlent la cohérence et la qualité de ces données. Ils sont assistés d’opérateurs de saisie, qui réalisent l’acquisition informatique des données reportées dans les cahiers d’observation. Par la maîtrise des logiciels métier et des différentes réglementations et standards en informatique et recherche clinique, le data-manager contribue à améliorer la qualité des données issue de la recherche dans le respect des bonnes pratiques.
Les biostatisticiens ont pour mission principale de réaliser des analyses statistiques dans le cadre de la recherche clinique. Ils apportent leur expertise de la conception de l’étude (étude de faisabilité, taille de l’échantillon, méthodologie, plan d’analyses, liste de randomisation) jusqu’à la communication des résultats dans des revues internationales à comité de lecture (section statistique, résultats des publications, réponse aux experts du comité), en orientant et en organisant la réflexion de chacun. Les biostatisticiens sont des interlocuteurs privilégiés des porteurs du projet francophones ou anglophones.
Le CIC-P accueille régulièrement des étudiants/fellows nationaux et internationaux. Ils viennent se former au sein de notre équipe par l’analyse de données et l’écriture d’articles. Ceci contribue à la production de connaissance à partir des données disponibles au CIC-P.
Suivi administratif et logistique
L’assistante de gestion a en charge la composante administrative et financière des projets nationaux et internationaux portés par le CIC, de la conception à la clôture des projets. Elle organise et assure un suivi opérationnel des actions, en collaboration avec les différents gestionnaires du CHRU, de l’INSERM et de l’Université de Lorraine.
La secrétaire scientifique bilingue a trois missions principales : l’assistanat (la gestion de l’agenda des médecins, déplacements, présentations, …) ; l’organisation (mise en place des réunions en interne et externe, en France et à l’étranger) ; la gestion et le suivi des relations avec tous les prestataires extérieurs.
L’informaticien assure la maintenance opérationnelle des systèmes informatiques, des sites internet et des réseaux. Il a également en charge l’administration et l’installation des serveurs locaux et externalisés. Il contribue à la résolution des incidents mineurs (dysfonctionnement matériel, …) ou majeurs (problème de connexion, …). Il assiste les utilisateurs et les forme également à l’utilisation des outils métiers. De plus, il a un rôle de consultant technique et de conseiller pour les différents projets liés à l’informatique. Enfin, il assure le contrôle qualité de la sauvegarde des données du service.